22-11試験(4泊×2回+通院4回)【喫煙者不可】

試験名 22-11試験(4泊×2回+通院4回)【喫煙者不可】
施設 札幌市清田区
事前検診日 2022/07/07(木) 13時00分
2022/07/08(金) 09時30分
2022/07/08(金) 13時00分
2022/07/11(月) 09時30分
2022/07/11(月) 13時00分
2022/07/12(火) 09時30分
2022/07/12(火) 13時00分
2022/07/13(水) 09時30分
でご予約

検診結果のご連絡は7/22(金)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

(注意)22-04試験にて「不適格」「参加辞退」の方は応募できません

試験日程 1期 07/25(月) ~ 07/29(金)
2期 08/02(火)
3期 08/08(月) ~ 08/12(金)
4期 08/16(火)
5期 08/23(火)
6期 09/06(火)

注)1
4泊5日×2回+通院4回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも15時30分厳守入院、最終日12時00分頃退院予定です
注)3
通院は9時30分厳守集合、12時00分頃解散予定です
注)4
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→7/24(日)
2期→8/7(日)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 日本人健康成人男性38名
ポイント 2ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 39歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
各期入院1週間前~入院日の期間にコロナワクチンを接種する予定のある方
(試験により禁止期間が異なります。日程によっては許容できる場合もございますので、ご予約前に事務局までお問い合わせください)

・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者
(1)現在,治療中の疾患を有する者
(2)心血管系疾患,肝胆道疾患,腎疾患,内分泌・代謝性疾患,消化器系疾患,血液疾患,呼吸器系疾患,精神神経疾患,感染性疾患,眼疾患等の現症又は既往を有し,治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者
(3)悪性腫瘍の既往を有する者
(4)スクリーニング検査又は第I期入院時の臨床検査において,白血球数,ヘモグロビン又は血小板数が施設基準値下限未満,好中球数が2000/μL未満又はリンパ球数が1000/μL未満の者.また,白血球分画等で異常所見が認められた者
(5)スクリーニング検査,第Ⅰ期入院時又は治験薬投与前の12誘導心電図において,臨床的に問題となる所見(例えば,顕著な徐脈,頻脈,不整脈等)が認められた者.また,QTcが450 msecを超える者
(6)肝機能障害のある者.また,スクリーニング検査又は第Ⅰ期入院時の臨床検査において,AST(GOT), ALT(GPT)又は総ビリルビンが施設基準値上限を超える者.ただし,総ビリルビンについては,治験責任医師等が他の臨床検査の結果等から臨床的に問題ないと判断した場合,組み入れも可能とする
(7)膵炎又はその既往がある者.また,スクリーニング検査又は第I期入院時の臨床検査において,アミラーゼ又はリパーゼが施設基準値上限を超える者
(8)スクリーニング検査におけるBNPが施設基準値上限を超える者
(9)第I期入院時の胸部X線検査において,異常所見が認められた者
(10)スクリーニング検査,第Ⅰ期入院時又は治験薬投与前の検査において,SpO2が95%以下の者
(11)高血糖の者.また,スクリーニング検査の臨床検査において,HbA1cが施設基準値上限を超える者
(12)スクリーニング検査,第I期入院時又は治験薬投与前の検査において,収縮期血圧が140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上の者
(13)出血性の症状(吐血,血尿,血便,痔出血等)のある者
(14)間質性肺疾患(間質性肺炎,肺臓炎,放射性肺臓炎,器質化肺炎,肺線維症,急性呼吸窮迫症候群,肺浸潤,胞隔炎等),肺感染症,肺手術の既往のある者,又は喘息等の長期治療を要する呼吸器疾患の現症若しくは既往のある者
(15)スクリーニング検査におけるKL-6,SP-A又はSP-Dが施設基準値上限を超える者
(16)発疹,そう痒,乾燥,亀裂,ざ瘡等の皮膚症状を有し,治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者
(17)薬物に対する過敏症若しくはアレルギーの現症又は既往を有する者
(18)アルコール若しくは薬物への依存者又はその既往を有する者.また,尿中薬物検査の結果が陽性の者
(19)現喫煙者又は過去1年以内に喫煙歴のある者.また,尿中コチニン検査の結果が陽性の者
(20)免疫学検査の結果が陽性の者又はB型肝炎の既往を有する者
(21)新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)/PCR検査の結果が陽性の者
(22)薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸吻合術,腸管切除術等,胃腸部位に大きな手術歴のある者(虫垂切除,鼠径ヘルニア修復術は除く)
(23)第Ⅰ期治験薬投与前12週以内に他の臨床試験に参加し,治験薬の投与を受けた者又は受ける予定のある者
(24)第Ⅰ期治験薬投与前12週以内に400mL以上の全血採血,4週以内に200mL以上の全血採血若しくは2週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者又は行う予定のある者
(25)第Ⅰ期治験薬投与前2週以内に薬剤(処方薬,一般用医薬品,漢方薬,ビタミン剤,栄養補助食品・飲料を含む)を使用した者又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
(26)第Ⅰ期治験薬投与前2週以内にグレープフルーツを含む柑橘系の果物(レモンは除く)やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
(27)第Ⅰ期治験薬投与前2週以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
(28)第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
(29)第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に,新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者
(30)第Ⅰ期の入院前6ヵ月以内に海外渡航歴のある者
(31)第Ⅰ期の入院前2週間以内に,通常時に見られない以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒          ・味覚又は嗅覚異常
・咳               ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難       ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感            ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み         ・下痢
・頭痛
(32)その他,治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。