21-01試験(2泊×2回)【喫煙者不可】

試験名 21-01試験(2泊×2回)【喫煙者不可】
施設 札幌市清田区
事前検診日 2021/04/19(月) 09時30分
2021/04/19(月) 13時00分
2021/04/20(火) 09時30分
2021/04/20(火) 13時00分
2021/04/21(水) 09時30分
2021/04/21(水) 13時00分
2021/04/22(木) 09時30分
2021/04/22(木) 13時00分
でご予約

・検診結果のご連絡は5/10(月)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

[北海道外在住の方は当面の間ご参加をご遠慮いただいております。ご了承下さい。]

試験日程 1期 05/13(木) ~ 05/15(土)
2期 05/20(木) ~ 05/22(土)

注)1
2泊3日×2回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも15時30分厳守入院、最終日11時頃退院予定です
注)3
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院は禁止です
注)4
採血回数が多いため留置針を使用します
注)5
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→5/12(水)
2期→5/19(水)
9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 日本人男性60名
ポイント 2ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 35歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
入院前および第Ⅰ期~第Ⅱ期の休薬期間中に北海道外へ渡航予定のある方
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者

(1)本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある者
(2)肝機能障害のある者
(3)他の不眠症治療薬による治療歴のある者
(4)精神疾患の既往のある者
(5)脳に器質的障害をもつと診断されたことがある者
(6)高度の睡眠時無呼吸症候群を診断されたことがある者
(7)尿中コチニン検査(喫煙検査)結果が陽性の者
(8)薬物に対する過敏症又はアレルギーの現症,もしくはその既往歴のある者
(9)治療中の疾患,現症又は既往歴(心臓,肺,肝臓,腎臓,血液等の疾患)に基づき,治験責任医師又は治験分担医師により本治験の被験者として不適格と判断された者
(10)梅毒血清反応(TPLA,RPR),HBs抗原,HCV抗体,HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
(11)薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸縫合術,腸管切除等,胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し,虫垂切除及び鼠径ヘルニア修復術は除く)
(12)アルコール又は薬物の依存者,もしくはその既往歴のある者
(13)乱用薬物検査結果が陽性の者
(14)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者(処方薬,一般薬,漢方薬,ビタミン剤及び外用剤を含む.但し,コンタクトレンズ用の涙液(目薬)を除く)
(15)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等柑橘系果物(レモンを除く)又はセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
(16)第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
(17)第Ⅰ期治験薬投与前1年間以内に800mL以上,12週間以内に400mL以上又は4週間以内に200mL以上の全血採血,もしくは2週間以内に成分採血(血漿成分採血又は血小板成分採血)を行った者又は行う予定のある者
(18)第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し,薬剤の投与を受けた者又は受ける予定のある者
(19)その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。