21-17試験(3泊×2回)

試験名 21-17試験(3泊×2回)
施設 札幌市清田区
事前検診日 2021/08/06(金) 13時00分
2021/08/10(火) 09時30分
2021/08/10(火) 13時00分
2021/08/11(水) 09時30分
2021/08/11(水) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は8/19(木)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

[北海道外在住の方は当面の間ご参加をご遠慮いただいております。ご了承下さい。]

試験日程 1期 08/23(月) ~ 08/26(木)
2期 08/30(月) ~ 09/02(木)

注)1
3泊4日×2回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも16時00分厳守入院、最終日11時頃退院予定です
注)3
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院は禁止です
注)4
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→8/21(土)
2期→8/28(土)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 日本人健康成人男性40名
ポイント 1ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 40歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
入院前および第Ⅰ期~第Ⅱ期の休薬期間中に北海道外へ出掛ける予定のある方
各期入院1週間前~入院日の期間にコロナワクチンを接種する予定のある方
(試験により禁止期間が異なります。日程によっては許容できる場合もございますので、ご予約前に事務局までお問い合わせください)

・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者

1) 消化管、心臓などに薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患を有するか、又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者
2) 胃切除、胃腸吻合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者(但し、虫垂切除術、鼠径ヘルニア修復術は除く)
3) 肝障害、腎障害、脳血管障害の現症又は既往歴のある者
4) 糖尿病の治療中の者
5) 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある者
6) 薬物に対する過敏症又は特異体質がある者
7) アルコールあるいは薬物依存者
8) スクリーニング検査及び各期治験薬投与前の検査において、以下の基準に該当する者
①拡張期血圧40mmHg未満であった者
②血清Kが5.0mEq/Lを超えた者
9) 梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
10) 第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に、12週間以内にその他の臨床試験に、あるいは4週間以内にパッチテストに参加し、薬物の投与を受けた者並びに受ける予定のある者
11) 第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の薬剤(処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品・飲料を含む)を使用した者並びに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者[コンタクトレンズ用の涙液(目薬)は除く]
12) 第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血採血、4週間以内に200mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者並びに行う予定のある者
13) 第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツを含む柑橘系の果物(レモンは除く)やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
14) 第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
15) 第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
16) 第Ⅰ期治験薬投与前6ヶ月以内に海外渡航歴のある者
17) その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。