21-15試験(4泊×2回)

試験名 21-15試験(4泊×2回)
施設 札幌市清田区
事前検診日 2021/08/03(火) 09時30分
2021/08/03(火) 13時00分
2021/08/04(水) 09時30分
2021/08/04(水) 13時00分
2021/08/05(木) 09時30分
2021/08/05(木) 13時00分
2021/08/06(金) 09時30分
2021/08/06(金) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は8/13(金)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

[北海道外在住の方は当面の間ご参加をご遠慮いただいております。ご了承下さい。]

試験日程 1期 08/17(火) ~ 08/21(土)
2期 08/24(火) ~ 08/28(土)

注)1
4泊5日×2回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも16時00分厳守入院、最終日11時00分頃退院予定です
注)3
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→8/16(月)
2期→8/23(月)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 日本人健康成人男性50名
体重が50kg以上80kg以下の者
ポイント 1ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 44歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
入院前および第Ⅰ期~第Ⅱ期の休薬期間中に北海道外へ出掛ける予定のある方
各期入院1週間前~入院日の期間にコロナワクチンを接種する予定のある方
(試験により禁止期間が異なります。日程によっては許容できる場合もございますので、ご予約前に事務局までお問い合わせください)

① 事前検診時のクレアチニンクリアランスが 80mL/min 以下の者
② 出血症状のある者、出血性素因のある者及び止血障害のある者
③ 消化管出血又は上部消化管の潰瘍のある者、その既往歴のある者
④ 薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液
等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
⑤ 事前検診の臨床検査で ALT が実施医療機関の基準値上限(44U/L)から逸脱した者
⑥ 胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者(虫垂切
除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする)
⑦ 薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
⑧ アルコールあるいは薬物依存者
⑨ 第Ⅰ期治験薬投与前 12 週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた
者(健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前 4 週間以内とする)
⑩ 第Ⅰ期治験薬投与前 4 週間以内に 200mL 又は 12 週間以内に 400mL を超えるような
採血(献血など)、もしくは、治験薬投与前 2 週間以内に成分献血を実施した者
⑪ 事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者
⑫ その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。