21-43試験(7泊×2回+通院2回)

試験名 21-43試験(7泊×2回+通院2回)
施設 札幌市清田区
事前検診日 2022/08/16(火) 13時00分
2022/08/17(水) 13時00分
2022/08/18(木) 13時00分
2022/08/19(金) 13時00分
2022/08/22(月) 13時00分
2022/08/23(火) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は9/1(木)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

試験日程 1期 09/05(月) ~ 09/12(月)
2期 09/14(水)
3期 10/17(月) ~ 10/24(月)
4期 10/26(水)

注)1
7泊8日×2回+通院2回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも16時00分厳守入院、最終日14時頃退院予定です
注)3
通院は8時30分厳守集合、14時頃解散予定です
注)4
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院及び通院は禁止です
注)5
各期入院前にPCR検査を実施します。
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→9/4(日)
2期→10/16(日)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
注)5
21-38,21-42試験の受験者は応募不可です
募集人数 日本人健康成人男性40名
ポイント 1ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 40歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
事前検診2週間前~試験終了までに北海道外の感染リスクの高い地域へ出掛ける予定のある方
各期入院及び通院1週間前~入院及び通院日の期間にコロナワクチンを接種する予定のある方
(試験により禁止期間が異なります。日程によっては許容できる場合もございますので、ご予約前に事務局までお問い合わせください)

・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者

1)現在,治療中の疾患を有する者
2)消化管,心臓,肝臓及び腎臓などに薬物の吸収,分布,代謝,排泄に影響を及ぼす疾患を有する者,又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者
3)胃切除,胃腸吻合,腸管切除など(虫垂切除を除く),胃腸管部位に手術歴又は腸閉塞の既往があり,治験責任医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した者
4)薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者(特にゾニサミドに対し過敏症の既往歴のある者),あるいは薬物乱用又はアルコール依存症の既往歴がある者
5)喘息,花粉症,アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり,治療が必要と判断される者
6)各期治験薬投与前1週間から各期通所(9日目)までの禁酒が保てない者,又各期の入所期間中の禁煙が保てない者
7)スクリーニング検査において,梅毒血清反応,HBs抗原,HCV抗体,HIV抗原・抗体の検査で陽性反応が確認された者
8)スクリーニング検査において,尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された者
9)第I期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験,又は12週間以内に生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した者(ただし,パッチテストの場合は4週間以内),なお,他の治験に参加しても薬物の投与を受けていない者についてはこの限りではない
10)第I期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者,並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある者
11)第I期治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血,4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(献血等)を行った者,又は当該治験に参加することにより年間総採血量が1,200 mL6)を超える恐れのある者
12)各期治験薬投与前1週間以内に過度の運動又は重労働を行った者,並びに各期通所(9日目)までに過度の運動又は重労働を行う必要のある者
13)第I期治験薬投与前1週間から治験終了までのグレープフルーツ(ジュース,果実)含有食品及びセント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)の摂取制限を守れない者
14)抜歯後の創の閉鎖が完全ではない者,又は口腔内疾患を有する者
15)精神・神経系疾患の治療中の者又はそれらの既往歴のある者,あるいは治験責任医師等の診察・問診等から判断し,自殺の危険性,自殺念慮又は自殺企図が懸念される者
16)各期入所前の新型コロナウイルス遺伝子検査で陽性反応が確認された者
17)同意取得前2週間から入所までに新型コロナウイルス感染者との接触,海外渡航など新型コロナウイルス感染が疑われる者,又は発熱,呼吸器症状など新型コロナウイルス感染症を疑う症状がある者,あるいは治験終了までに感染リスクの高い地域へ訪問する予定のある者
18)その他,スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が不適格であると判断した者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。