試験名 |
24-17試験(5泊×2回) |
施設 |
札幌市清田区 |
事前検診日 |
2024/10/09(水) 09時30分 2024/10/09(水) 13時00分 2024/10/11(金) 09時30分 2024/10/11(金) 13時00分 2024/10/15(火) 09時30分 2024/10/15(火) 13時00分 2024/10/16(水) 09時30分 2024/10/16(水) 13時00分 2024/10/17(木) 09時30分 2024/10/17(木) 13時00分 2024/10/18(金) 09時30分 2024/10/18(金) 13時00分 でご予約
【重要】24-16試験の全受験者は応募不可
・検診結果のご連絡は11/1(金)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律5,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。
|
試験日程 |
1期 11/04(月) ~ 11/09(土)
2期 11/18(月) ~ 11/23(土)
注)1
5泊6日×2回 すべての日程参加が必須
注)2
16時00分厳守入院、最終日14時00分頃退院予定です
注)3
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院および通院は禁止です
注)4
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→11/3(日)
2期→11/17(日)
9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください |
募集人数 |
日本人健康成人男性91名 |
ポイント |
2ポイント |
参加要件1 |
- 年齢
-
20歳 ~
40歳まで
- BMI
-
18.5 ~
24.9の範囲内
- 性別
- 男
【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者
1)消化管、心臓などに薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患を有するか、又はそれらの既往が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者
2)胃切除、胃腸吻合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者(虫垂切除、鼠径ヘルニア修復術を除く)
3)腎機能障害(スクリーニング時、各期治験薬投与前のeGFRが80 mL/min/1.73m2以下)又はその既往歴のある者
4)肝機能障害(スクリーニング時及び各期治験薬投与前において、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、総ビリルビンのいずれかが以下の基準をみたす者)又はその既往歴のある者
・AST(GOT)が46U/L以上
・ALT(GPT)が53U/L以上
・ALPが136U/L以上
・総ビリルビンが1.5mg/dL以上且つ、治験責任医師等が他の臨床検査の結果等から臨床的に問題ありと判断したもの
5)スクリーニング時、各期治験薬投与前の検査値が以下に該当する者
・血小板数が48万/μL以上、あるいは10万/μL未満
・Dダイマーが1.00μg/mL以上
6)血栓塞栓症のある者又はその既往歴又はその素因のある者
7)骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍のある者、又は既往歴のある者
8)再生不良性貧血の者又はその既往歴のある者
9)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に手術や侵襲的措置を受けた者又は受ける予定のある者並びに休薬期間中に手術や侵襲的措置を受ける必要のある者
10)白内障のある者又はその既往歴のある者
11)経口副腎皮質ステロイドを使用している者
12)骨髄線維症の者又はスクリーニング時及び第Ⅰ期治験薬投与前、白血球分画において未熟細胞又は異型細胞が認められた者
13)本薬剤及びその他薬物に対する過敏症又は特異体質がある者
14)アルコールあるいは薬物依存者
15)梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
16)第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に、12週間以内にその他の臨床試験に、あるいは4週間以内にパッチテストに参加し、薬物の投与を受けた者並びに行う予定のある者
17)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の薬剤を使用した者並びに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者
18)第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血採血か、4週間以内に200mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者並びに行う予定のある者
19)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等の柑橘類(レモンは除く)やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
20)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
21)第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
22)SARS-CoV-2 PCR 検査で陽性反応が確認された者
23)その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者
|
参加要件2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
ボランティア協力費 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
備考1 |
|
備考2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |