25-07試験(2泊×2回+通院1回)

年齢

20歳 ～ 45歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

1)胃切除，胃腸縫合，腸管切除等の，胃腸管部位に大きな手術歴のある者．
2)スクリーニング検査時に，AST，ALT，BUN及びクレアチニンの検査値が実施医療機関内の基準値の上限値を超えた者．
3)スクリーニング検査時に，血色素量の検査値が13.5 g/dL未満である者．
4)スクリーニング検査時に，白血球数が4000 /mm3未満である者．
5)スクリーニング検査時に，好中球数が1500 /mm3未満である者．
6)スクリーニング検査時に，リンパ球数が1000 /mm3未満である者．
7)第I期治験薬投与前 12週間以内に臨床的に問題となる感染の既往歴のある者及び治験薬投与前 1週間以内の感染の所見や発症のある者．
8)スクリーニング検査時に，CRPの検査値が実施医療機関内の基準値の上限値を超えた者．
9)静脈血栓塞栓症のある者及びその既往歴のある者．
10)喫煙歴，高血圧，糖尿病，冠動脈疾患の既往歴のある者．
11)スクリーニング検査時に，コチニン検査で陽性反応を示した者．
12)スクリーニング検査時に，収縮期血圧及び／又は拡張期血圧が実施医療機関内の基準値の上限値を超えた者．
13)スクリーニング検査時に，HbA1cが実施医療機関内の基準値の上限値を超えた者．
14)スクリーニング検査時に，FDP及びD-dimerの検査値が実施医療機関内の基準値の上限値を超えた者．
15)結核の既往歴のある者又は結核感染が疑われる者．
16)帯状疱疹のある者及びその既往歴のある者．
17)腸管憩室炎又は消化管穿孔のある者及びその既往歴のある者．
18)脂質異常症のある者及びその既往歴のある者．
19)スクリーニング検査時に，KL-6，SP-A又はSP-Dの検査値がそれぞれ465 U/mL，48.2 ng/mL又は116 ng/mLを超えた者．
20)間質性肺炎の既往歴のある者．
21)悪性腫瘍のある者及びその既往歴のある者．
22)薬物アレルギーのある者又は薬物アレルギーの既往歴のある者．
23)アルコール依存者．
24)薬物依存者．
25)第I期治験薬投与前 4週間以内に生ワクチンの接種を受けた者，あるいは休薬期間又は第II期治験薬投与後 2週間以内に生ワクチン接種の予定のある者（帯状疱疹（水痘），麻疹，風疹，おたふくかぜ，BCGなど）．
26)第I期治験薬投与前 1週間以内に他の薬剤を服用した者及び治験参加中に他の薬剤を使用する必要がある者．
27)第I期治験薬投与前 16週間以内に他の臨床試験に参加し，薬剤を投与された者．
28)第I期治験薬投与前 12週間以内に400 mL全血採血か，4週間以内に200 mL全血採血又は成分採血を行った者，若しくは1年以内の総採血量が800 mLを超えている者．
29)梅毒血清反応，HBs抗原，HBc抗体，HCV抗体，HIV抗原抗体及びβ-D-グルカンの検査にて陽性反応を示した者．
30)その他，治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者．