25-22試験(3泊×2回)

年齢

19歳 ～ 45歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーおよび薬剤アレルギーのある方、飲食物にてアレルギーのような症状が出た経験のある方
・絶対に食べられない食べ物がある方(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している方
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある方
・常用薬のある方
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる方

①本治験に不適当と考えられる疾患や現症，既往歴（心血管疾患，肝胆道疾患，腎疾患，内分泌・代謝性疾患，消化器系疾患，血液疾患，呼吸器系疾患，悪性腫瘍等）等を有する者
※以下の疾患や現症，既往歴等には特に注意すること
重症ケトーシス，糖尿病性昏睡，前昏睡，重症感染症，手術前後，重篤な外傷，脳下垂体機能不全又は副腎機能不全，栄養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食事摂取量の不良又は衰弱状態，激しい筋肉運動，過度のアルコール摂取者，血糖コントロールが極めて不良，利尿薬併用，尿路感染，性器感染，1型糖尿病を合併する慢性心不全及び慢性腎臓尿，腎機能障害，高度肝機能障害
②eGFRが45mL/min/1.73m2未満の者
③薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
④薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者
⑤アルコール又は薬物の依存者
⑥第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者又は受ける予定のある者
⑦第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，薬剤（処方薬，一般用医薬品，漢方薬，ビタミン剤，栄養補助食品・飲料，ワクチンを含む）を使用した者又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
※以下の薬物には特に注意すること
糖尿病用薬（スルホニルウレア剤，速効型インスリン分泌促進薬，α-グルコシダーゼ阻害薬，ビグアナイド系薬剤，チアゾリジン系薬剤，DPP-4阻害薬，GLP-1受容体作動薬，インスリン製剤等），血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断薬，サリチル酸剤，モノアミン酸化酵素，阻害剤等），血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン，副腎皮質ホルモン，甲状腺ホルモン等），利尿薬（チアジド系薬剤，ループ利尿薬等），リチウム製剤（炭酸リチウム）
⑧第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，グレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑨第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑩第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL
全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
⑪第Ⅰ期の入所前2週間以内に，以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 　 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 　　　　・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
⑫第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルスのPCR検査が陽性の者
⑬その他，治験責任医師等が不適当と判断した者