25-25試験(2泊×2回+通院1回)留置針

年齢

18歳 ～ 40歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

（1）感染症の者，感染症が疑われる者又は易感染性の状態にある者
（2）悪性腫瘍の既往歴のある者
（3）結核の既感染者（特に結核の既往歴のある者又は胸部レントゲン上結核治癒所見のある者），結核感染が疑われる者，又は結核患者との濃厚接触歴を有する者
（4）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，AST（GOT）が30U/Lを超えた者又はALT（GPT）が42U/Lを超えた者
（5）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，白血球数が4000/mm3未満の者
（6）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，好中球数が1500/mm3未満の者
（7）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，リンパ球数が1000/mm3未満の者
（8）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，ヘモグロビンが9g/dL未満の者
（9）B型肝炎ウイルスキャリアの者又は既往感染者（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性）
（10）帯状疱疹の既往歴のある者
（11）脂質異常症の者
（12）第Ⅰ期治験薬投与前1週間から第Ⅱ期治験薬投与後4週間までに生ワクチンを接種した者又は接種する予定のある者
（13）腸管憩室のある者又はその既往歴のある者
（14）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の者
（15）間質性肺炎の既往歴のある者，又はスクリーニング検査の臨床検査において，KL-6が500U/mL以上，SP-Aが43.8ng/mL以上，もしくはSP-Dが110ng/mL以上の者
（16）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前の生理学的検査において，SpO2が95%以下の者
（17）スクリーニング検査の胸部X線検査において，臨床的に問題となる所見が認められた者
（18）喫煙者又は喫煙歴のある者
（19）心血管系事象のリスク因子（高血圧，糖尿病，冠動脈疾患の既往等）を有する者
（20）血栓や塞栓のリスク因子（心筋梗塞又は心不全の既往等）を有する者
（21）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，D-ダイマーが1.00µg/mL以上の者，もしくは静脈血栓塞栓症の既往歴のある者
（22）スクリーニング検査又は第Ⅰ期治験薬投与前日の臨床検査において，クレアチニンクリアランスが80mL/min未満の者
（23）横紋筋融解症，ミオパチーのある者又はその既往歴のある者
（24）本剤の成分を含め，薬物に対する過敏症又はアレルギーの現症，もしくはその既往歴のある者
（25）治療中の疾患，現症又は既往歴（心臓，肺，肝臓，腎臓，血液等の疾患）に基づき，治験責任医師等により本治験の被験者として不適格と判断された者
（26）梅毒血清反応（TPLA，RPR），HCV抗体，HIV抗原・抗体，HTLV-1抗体，β-D-グルカンのいずれかが陽性の者
（27）薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等，胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し，虫垂切除及び鼠径ヘルニア修復術は除く）
（28）アルコール又は薬物の依存者，もしくはその既往歴のある者
（29）乱用薬物検査結果が陽性の者
（30）第Ⅰ期治験薬投与前3ヵ月以内に経口ステロイド，タクロリムス，メトトレキサート又は生物学的製剤を使用した者，第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者，もしくは治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者（処方薬，一般薬，漢方薬，ビタミン剤及び外用剤を含む．）
（31）第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等柑橘系果物（レモンを除く）又はセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
（32）第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
（33）第Ⅰ期治験薬投与前1年間以内に800mL以上，12週間以内に400mL以上又は4週間以内に200mL以上の全血採血，もしくは2週間以内に成分採血（血漿成分採血又は血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
（34）第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し，薬剤の投与を受けた者又は受ける予定のある者
（35）その他，治験責任医師等が不適当と判断した者