26-11試験(5泊×2回+通所1回)

年齢

19歳 ～ 45歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者（塗り薬等含む）
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

①間質性肺疾患（間質性肺炎，肺臓炎，放射性肺臓炎，器質化肺炎，肺線維症，急性呼吸窮迫症候群，肺浸潤，胞隔炎等），肺感染症，肺手術の既往のある者，又は喘息等の長期治療を要する呼吸器疾患の現症もしくは既往のある者
②スクリーニング検査，第Ⅰ期入所時又は第Ⅰ期投与前の検査において，SpO2が96％未満の者
③スクリーニング検査において，KL-6，SP-A，SP-Dが施設基準値上限を超える者
④第Ⅰ期入所時の胸部 X 線検査において，異常所見が認められた者
⑤現喫煙者又は喫煙歴（過去半年以内に）のある者，又はスクリーニング検査及び第Ⅰ期入所時の尿中コチニン検査の結果が陽性の者
⑥スクリーニング検査又は第Ⅰ期入所時の検査において，好中球（％），血小板数，ヘモグロビン値及び白血球数の検査値が施設基準値下限未満に該当する者．また，血液像等で異常所見が認められた者
⑦肝機能障害のある者
⑧腎機能障害のある者
⑨現在，治療中の疾患を有する者
⑩本治験に不適当と考えられる現症や既往歴（心血管系疾患，肝胆道疾患，腎疾患，内分泌・代謝性疾患，消化器系疾患，血液疾患，呼吸器系疾患，悪性腫瘍等）を有する者
⑪薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
⑫薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者
⑬アルコール又は薬物の依存者
⑭第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者又は受ける予定のある者
⑮第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，薬剤（処方薬，一般用医薬品，漢方薬，ビタミン剤，栄養補助食品・飲料を含む）を使用した者又は第Ⅱ期治験薬投与15日後までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
⑯第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，グレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑰第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑱第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンを接種した又は第Ⅱ期治験薬投与15日後までに接種予定の者
⑲第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，生ワクチンを接種した者又は第Ⅱ期治験薬投与15日後までに接種予定の者
⑳第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者又は行う予定の者
㉑第Ⅰ期入所前2週間以内に，以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒　　　　　・味覚又は嗅覚異常
・咳　　　　　　　　　　・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難　　・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感　　　　　　　・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み　　　　・下痢
・頭痛　　　　　　　　　
㉒第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のPCR検査が陽性の者
㉓第Ⅰ期治験薬投与後から第Ⅱ期治験薬投与97日後までの間，妊娠中または妊娠する可能性がある女性とのあらゆる性交でコンドーム等の避妊法を使用する意思のない者
㉔その他，治験責任医師等が不適当と判断した者