| 試験名 |
26-12試験(3泊×2回+通所1回)留置針 |
| 施設 |
札幌市清田区 |
| 事前検診日 |
2026/08/06（木） 13時00分
2026/08/07（金） 09時30分
2026/08/07（金） 13時00分
2026/08/12（水） 09時30分
2026/08/12（水） 13時00分
2026/08/13（木） 13時00分
2026/08/14（金） 09時30分
2026/08/14（金） 13時00分
2026/08/17（月） 13時00分
でご予約
・検診結果のご連絡は8/25(火)予定です。
・喫煙者の方は参加できません。
・事前検診の所要時間は2時間半～3時間程度です。
・交通費一律5,000円をお支払いします。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります（詳細はお問い合わせ下さい）。
・健康保険証、履歴書は不要です。
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| 試験日程 |
1期 08/27(木) ～ 08/30(日)
2期 09/08(火) ～ 09/11(金)
3期 10/01(木)
注)1
3泊4日×2回+通所1回 すべての日程参加が必須
注)2
15時00分厳守入所、最終日14時00分頃退所予定です
注)3
通所は8時30分厳守集合、11時00分頃解散予定です
注)4
各期入所前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時：
1期→8/26(水）
2期→9/7(月)
9時～14時の間にご提出ください
※交通費一律3,000円支払い
※適格者全員・自宅待機者の一部の方（1期入所前）のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください |
| 募集人数 |
日本人健康成人男性60名
投与例数20例 |
| ポイント |
1ポイント |
| 参加要件1 |
- 年齢
-
19歳 ～
45歳まで
- BMI
-
18.5 ～
24.9の範囲内
- 性別
- 男
【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者（塗り薬等含む）
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者
①本治験に不適当と考えられる疾患や現症，既往歴（心血管系疾患，肝胆道疾患，腎疾患，内分泌・代謝性疾患，消化器系疾患，血液疾患，呼吸器系疾患，悪性腫瘍等）を有する者
②スクリーニング検査，第Ⅰ期入所時において，血球検査値が次のいずれかに該当する者．また，白血球分画等で異常所見が認められた者
・好中球数が1, 500/mm3未満の者
・血小板数が125,000/mm3以下の者
・ヘモグロビン値が12g/dL未満の者
・白血球数が3,000/mm3未満の者
③結核（疑いの場合も含む）又はその既往のある者
④敗血症，肺炎，ウイルス感染その他感染症のある者
⑤B型及びC型肝炎ウイルス感染者又はその既往のある者. また，免疫学検査の結果が陽性の者
⑥現喫煙者又は喫煙歴（過去半年以内に）がある者．また，スクリーニング検査において尿中コチニン検査の結果が陽性の者
⑦出血している者又は出血リスクの高い者
⑧第Ⅰ期入所時の血液凝固能検査で異常値を示した者
⑨スクリーニング検査，第Ⅰ期入所時及び第Ⅰ期治験薬投与前の検査において，SpO2が96％未満の者
⑩スクリーニング検査におけるKL-6，SP-A，SP-Dが次のいずれかに該当する者
・KL-6 が500U/mLを超える者
・SP-A が43.8ng/mLを超える者
・SP-D が110ng/mLを超える者
⑪第Ⅰ期入所時の胸部X線検査において，異常所見が認められた者
⑫スクリーニング検査及び第Ⅰ期入所時において，肝機能検査値が次のいずれかに該当する者
・総ビリルビンが施設基準値上限（1.5mg/dL）の1.5倍以上の者
・ASTが施設基準値上限（30U/L）の3倍以上の者
・ALTが施設基準値上限（42U/L）の3倍以上の者
・γ-GTPが施設基準値上限（64U/L）の2.5倍以上の者
⑬腎機能検査で以下に該当する者
・クレアチニンが施設基準値（1.07mg/dL）の1.5倍以上の者
⑭スクリーニング検査，第Ⅰ期治験薬投与前の12誘導心電図において，臨床的に問題となる心血管系の所見（例えば，顕著な徐脈，頻脈，不整脈等）が認められた者
⑮帯状疱疹の症状（皮膚のかゆみ，痛みを伴う赤い発疹，水ぶくれ（帯状に広がる，体の片側だけに出る），発熱や頭痛等）を有する者
⑯スクリーニング検査，第Ⅰ期の入所時の尿検査（尿沈渣（白血球））において異常を認めた者
⑰心血管系事象のリスク因子（高血圧，糖尿病，冠動脈疾患の既往等）を有する者
⑱スクリーニング検査及び第Ⅰ期治験薬投与前のバイタルサインにおいて，高血圧と判断される者
⑲薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
⑳薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者
㉑アルコール又は薬物の依存者
㉒第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者又は受ける予定のある者
㉓第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，薬剤（処方薬，一般用医薬品，漢方薬，ビタミン剤，栄養補助食品・飲料，ワクチンを含む）を使用した者又は第Ⅱ期退所までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
※以下の薬物には特に注意すること
CYP3A4阻害剤，CYP2C9阻害剤及びCYP3A4誘導剤
㉔第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
㉕第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に，グレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
㉖第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
㉗第Ⅰ期の入所前2週間以内に，以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
㉘第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査が陽性の者
㉙その他，治験責任医師等が不適当と判断した者
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| 参加要件2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
| ボランティア協力費 |
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| 備考1 |
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| 備考2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
