26-B試験（4泊×3回+通所1回）留置針

年齢

19歳 ～ 45歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

第Ⅲ期治験薬投与15日後（2027.1.4）に電話等で避妊状況の確認が可能な方

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者（塗り薬等含む）
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

①本治験に不適当と考えられる疾患や現症，既往歴（心血管系疾患，肝胆道疾患，腎疾患，内分泌・代謝性疾患，消化器系疾患，血液疾患，呼吸器系疾患，悪性腫瘍等）を有する者
※以下の疾患や現症，既往歴等には特に注意すること
間質性肺疾患，放射線肺臓炎，QT 間隔延長，貧血，肝機能障害
②スクリーニング検査，第Ⅰ期入所時において，血球検査値が次のいずれかに該当する者．
・血小板数 75,000/mm3 未満
・好中球数 1,500/mm3 未満
・白血球数 3,000/mm3 未満
・ヘモグロビン値 10.0g/dL 未満
③スクリーニング検査，第Ⅰ期入所時検査において，肝機能検査値が次のいずれかに該当する者
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5 倍を超える者
・AST が施設基準値上限の1.2 倍を超える者
・ALT が施設基準値上限の1.2 倍を超える者
④スクリーニング検査，第Ⅰ期治験薬投与前の検査において，SpO2 が96％未満の者
⑤スクリーニング時の臨床検査でKL-6，SP-A 及びSP-D のいずれかで施設基準値上限逸脱が認められた者（ただし，再検査で施設基準値上限内であり，かつ治験責任医師等が再検査前の値は臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断する場合は組み入れ可能とする）
⑥スクリーニング時の胸部X 線検査において，異常所見が認められた者
⑦現喫煙者又は喫煙歴（過去半年以内に）がある者．また，スクリーニング検査における尿中コチニン検査の結果が陽性の者
⑧スクリーニング時の12 誘導心電図において，QTcF が450msec 以上の者
⑨薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
⑩薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者
⑪アルコール又は薬物の依存者
⑫第Ⅰ期の治験薬投与前12 週間以内に臨床試験に参加し，薬物を投与された者又は受ける予定のある者
⑬第Ⅰ期の治験薬投与前1 週間以内に，薬剤（処方薬，一般用医薬品，漢方薬，ビタミン剤，栄養補助食・飲料，ワクチンを含む）を使用した者又は第Ⅲ期退所までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者
※以下の薬物には特に注意すること
CYP3A 誘導剤，P-gp の基質となる薬剤，BCRP の基質となる薬剤，QT 間隔延長を起こすことが知られている薬剤（キニジン，プロカインアミド，オンダンセトロン，クラリスロマイシン等）
⑭第Ⅰ期の治験薬投与前1 週間以内に，グレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑮第Ⅰ期の治験薬投与前2 週間以内に，セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
⑯第Ⅰ期の治験薬投与前12 週間以内に400mL 全血採血あるいは4 週間以内に200mL 全血採血又は2 週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
⑰第Ⅰ期の入所前2 週間以内に，以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
⑱第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR 検査が陽性の者
⑲その他，治験責任医師等が不適当と判断した者