24-16試験(5泊×2回)

年齢

20歳 ～ 40歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

1)消化管、心臓などに薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患を有するか、又はそれらの既往が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者
2)胃切除、胃腸吻合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者（虫垂切除、鼠径ヘルニア修復術を除く）
3)腎機能障害（スクリーニング時、各期治験薬投与前のeGFRが80 mL/min/1.73m2以下）又はその既往歴のある者
4)肝機能障害（スクリーニング時及び各期治験薬投与前において、AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、総ビリルビンのいずれかが以下の基準をみたす者）又はその既往歴のある者
・AST（GOT）が46U/L以上
・ALT（GPT）が53U/L以上
・ALPが136U/L以上
・総ビリルビンが1.5mg/dL以上且つ、治験責任医師等が他の臨床検査の結果等から臨床的に問題ありと判断したもの
5)スクリーニング時、各期治験薬投与前の検査値が以下に該当する者
・血小板数が48万/μL以上、あるいは10万/μL未満
・Dダイマーが1.00μg/mL以上
6)血栓塞栓症のある者又はその既往歴又はその素因のある者
7)骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍のある者、又は既往歴のある者
8)再生不良性貧血の者又はその既往歴のある者
9)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に手術や侵襲的措置を受けた者又は受ける予定のある者並びに休薬期間中に手術や侵襲的措置を受ける必要のある者
10)白内障のある者又はその既往歴のある者
11)経口副腎皮質ステロイドを使用している者
12)骨髄線維症の者又はスクリーニング時及び第Ⅰ期治験薬投与前、白血球分画において未熟細胞又は異型細胞が認められた者
13)本薬剤及びその他薬物に対する過敏症又は特異体質がある者
14)アルコールあるいは薬物依存者
15)梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
16)第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に、12週間以内にその他の臨床試験に、あるいは4週間以内にパッチテストに参加し、薬物の投与を受けた者並びに行う予定のある者
17)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の薬剤を使用した者並びに治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者
18)第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に400mL以上の全血採血か、4週間以内に200mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者並びに行う予定のある者
19)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等の柑橘類（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
20)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
21)第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
22)SARS-CoV-2 PCR 検査で陽性反応が確認された者
23)その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者