24-21試験(3泊×2回+通院1回)

年齢

19歳 ～ 44歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

①発熱、咽頭痛、咳等の感染症を疑う症状のある者
②結核又はその既往歴のある者
③事前検診の臨床検査でインターフェロン-γ遊離試験（IGRA試験）が陽性の者
④肺炎又はその既往歴のある者
⑤事前検診の胸部X線検査で異常所見が認められた者
⑥事前検診のSpO2が96%未満の者
⑦帯状疱疹又はその既往歴のある者
⑧事前検診の臨床検査で好中球数が1500 / μL未満の者
⑨事前検診の臨床検査でリンパ球数が1000 / μL未満の者
⑩事前検診の臨床検査でヘモグロビン量が13.0g / dL未満の者
⑪事前検診の臨床検査でALTが45U/Lを超えた者
⑫事前検診 の臨床検査で肝機能検査（AST、総ビリルビン等）に異常が認められた者
⑬事前検診のHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体検査のいずれかが陽性の者
⑭憩室炎の疑い又はその既往歴のある者
⑮消化管穿孔の既往歴のある者
⑯悪性腫瘍の既往歴のある者
⑰事前検診で下記の肺線維症バイオマーカー検査が下記基準に該当した者
・KL-6：500U/mL以上
・SP-A：43.8ng/mL以上
・SP-D：110ng/mL以上
⑱静脈血栓塞栓症の疑い又はその既往歴のある者
⑲事前検診の臨床検査でD-ダイマーが1.0µg/mLを超えた者
⑳心血管系事象（心筋梗塞等）の疑い又はその既往歴のある者
㉑事前検診の臨床検査で、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロールに異常が認められた者
㉒横紋筋融解症、ミオパチー又はその既往歴のある者
㉓事前検診の臨床検査でクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が80mL/ min以下の者（小数点第1位四捨五入）
㉔薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
㉕事前検診の12誘導心電図検査で異常所見 のある者
㉖事前検診の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群と判定された者（機器自動判定を含む）
㉗胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする）
㉘脳血管障害、血栓塞栓症、虚血性心疾患、自己免疫疾患、痙攣性疾患（てんかんを含む）など、重大な疾患の既往がある者
㉙薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
㉚アルコールあるいは薬物依存者
㉛第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者（健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内とする）
㉜第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超えるような採血（献血など）、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者
㉝事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者
㉞その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者