25-03試験*(4泊×2回)

年齢

19歳 ～ 40歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

1)スクリーニング時・各期入所時にAST（GOT）、ALT（GPT）のいずれかが治験実施医療機関の基準値上限を超えた者
2)スクリーニング時・各期入所時に血色素量（ヘモグロビン）が10.0g/dLを下回った者
3)スクリーニング時・各期投薬前に血圧が治験実施医療機関の基準値下限を下回った者
4)本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患）、又は現疾患を有する者
5)胃切除、胃腸吻合術、腸管切除などの胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者（虫垂切除、鼠径ヘルニア修復術を除く）
6)マシテンタン製剤及びその他薬物に対する過敏症、アレルギー又は特異体質がある者
7)アルコールあるいは薬物依存者
8)第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験に、12週間以内にその他の臨床試験に、あるいは4週間以内にパッチテストに参加し、薬物の投与を受けた者並びに受ける予定のある者
9)第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に他の薬剤を使用した者及び治験終了までに他の薬剤の使用を受ける必要のある者
10)治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等の柑橘類（レモンは除く）やその加工品を摂取した者又は摂取する予定のある者
11)治験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）含有食品を摂取した者又は摂取する予定のある者
12)治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者又は摂取する予定のある者
13)第Ⅰ期の治験薬投与前12週以内に輸血を受けた者
14)第Ⅰ期治験薬投与前1年以内に総量として800mL以上の全血採血、12週間以内に400mL以上の全血採血、4週間以内に200mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者並びに行う予定のある者
15)梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
16)その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した者