25-08試験(3泊×2回)

年齢

19歳 ～ 39歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

①現在、治療中の疾患を有する者
②本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、肺、血液、脳等の疾患）を有する者
③薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
④薬物に対する過敏症・アレルギー・特異体質がある者
⑤アルコール又は薬物の依存者
⑥スクリーニング検査時の体重が50kg以下の者
⑦出血している者
⑧あざができやすい又は出血しやすい体質を有する者
⑨出血性脳卒中の既往又は脳・脊髄・眼科領域の手術歴等のある者
⑩創傷のある者
⑪痔のある者
⑫スクリーニング検査時のPT-INR又はAPTTが基準値上限を上回った者
⑬スクリーニング検査時の血小板数が基準値下限を下回った者
⑭スクリーニング検査時のヘモグロビンが13.0g/dLを下回った者
⑮スクリーニング検査時のクレアチニンが1.50mg/dL以上の者
⑯スクリーニング検査時のCockcroft-Gaultの計算式により算出されるクレアチニンクリアランス（Ccr）の推定値が80mL/min未満の者（小数第1位を四捨五入）
[Ccr = ［140－年齢（歳）］×［体重（kg）］/［72×クレアチニンの検査値（mg/dL）］]
⑰第Ⅰ期の入院前1週間以内に手術や抜歯などの出血を伴う処置を受けた者
⑱間質性肺疾患の疑いのある者又は既往歴を有する者
⑲HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応（TPLA、RPR）、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者
⑳第Ⅰ期の入院前16週間以内に第Ⅰ相臨床試験又は12週間以内に臨床試験に参加し、薬物の投与を受けた者
㉑第Ⅰ期の入院前1週間以内に他の薬物を使用した者及び治験終了までに他の薬物を使用する必要のある者（外用剤等を含む）
㉒第Ⅰ期の入院前1年間以内に800mL以上、12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者
㉓その他、治験責任医師等が不適当と判断した者