| 試験名 |
25-19試験(6泊×2回+通院2回)留置針 |
| 施設 |
札幌市清田区 |
| 事前検診日 |
2025/11/17（月） 09時30分
2025/11/17（月） 13時00分
2025/11/19（水） 09時30分
2025/11/19（水） 13時00分
2025/11/20（木） 09時30分
2025/11/20（木） 13時00分
2025/11/21（金） 09時30分
2025/11/21（金） 13時00分
2025/11/25（火） 09時30分
2025/11/25（火） 13時00分
でご予約
・検診結果のご連絡は12/1(月)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半～3時間程度です。
・交通費一律5,000円をお支払いしますので印鑑（シャチハタ・スタンプ印等でも可）をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります（詳細はお問い合わせ下さい）。
・健康保険証、履歴書は不要です。
|
| 試験日程 |
1期 12/03(水) ～ 12/09(火)
2期 12/11(木)
3期 12/17(水) ～ 12/23(火)
4期 12/25(木)
注)1
6泊7日×2回+通院2回 すべての日程参加が必須
注)2
15時00分厳守入院、最終日11時00分頃退院予定です
注)3
通院は8時30分厳守集合、12時00分頃解散予定です
注)4
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時：
1期→12/2(火）
2期→12/16(火)
9時～14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支払い
※適格者全員・自宅待機者の一部の方（1期入院前）のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください |
| 募集人数 |
日本人健康成人男性120名
投与例数40例
体重が50kg以上80kg以下の者 |
| ポイント |
0ポイント |
| 参加要件1 |
- 年齢
-
19歳 ～
44歳まで
- BMI
-
18.4 ～
24.9の範囲内
- 性別
- 男
【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーおよび薬剤アレルギーのある方、飲食物にてアレルギーのような症状が出た経験のある方
・絶対に食べられない食べ物がある方(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している方
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある方
・常用薬のある方
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる方
①事前検診の診察及び諸検査でQT間隔延長あるいは心室頻拍の関連症状や兆候が認められた者
②QT間隔延長あるいは心室頻拍の既往歴がある者
③事前検診の12誘導心電図でQTcF≧450msecを認めた者
④事前検診の臨床検査で下記基準のいずれか1つ以上に該当した者
：カリウム≦3.5mEq/L、カルシウム＜8.5mg/dL、マグネシウム≦1.5mEq/L
⑤<red>第Ⅰ期治験薬投与前30日以内に何らかの薬剤を使用した者</red>
⑥事前検診の臨床検査で<red>ALTが45U/Lを超えた者</red>
⑦事前検診の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群、心室頻拍と判定された者（機器自動判定を含む）
⑧薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
⑨胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする）
⑩脳血管障害、血栓塞栓症、虚血性心疾患、自己免疫疾患、痙攣性疾患（てんかんを含む）など、重大な疾患の既往がある者
⑪薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
⑫アルコールあるいは薬物依存者
⑬第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者（健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内とする）
⑭第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超えるような採血（献血など）、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者
⑮事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者
⑯その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者
|
| 参加要件2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
| ボランティア協力費 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
| 備考1 |
|
| 備考2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
