26-01試験(4泊×2回)留置針(閉経後女性)

試験名 26-01試験(4泊×2回)留置針(閉経後女性)
施設 札幌市清田区
事前検診日 2026/05/07(木) 09時30分
2026/05/07(木) 13時00分
2026/05/08(金) 09時30分
2026/05/08(金) 13時00分
2026/05/11(月) 09時30分
2026/05/11(月) 13時00分
2026/05/12(火) 09時30分
2026/05/12(火) 13時00分
2026/05/13(水) 09時30分
2026/05/13(水) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は5/22(金)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律5,000円をお支払いします。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。

試験日程 1期 05/26(火) ~ 05/30(土)
2期 06/16(火) ~ 06/20(土)

注)1
4泊5日×2回 すべての日程参加が必須
注)2
15時00分厳守入院、最終日11時00分頃退院予定です
注)3
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→5/25(月)
2期→6/15(月)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支払い
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 19歳以上69歳以下の閉経後日本人健康成人女性※1
投与例数28例

※1,閉経後(両側卵巣摘除例の場合は手術後)1年以上経過した者.

・スクリーニング検査同意取得時から休薬期間を含み第Ⅱ期治験服用13日後まで非ホルモン性の避妊(コンドーム,ペッサリー,IUD(子宮内避妊具),埋込式避妊具,殺精子剤,精管切除)が可能な方
・スクリーニング検査時のBMIが17.6以上30.0未満の方(小数第2位を切り捨て)
BMI = 体重(kg)/{身長(m)}^2
・スクリーニング検査の結果、得られた志願者の背景(既往歴、アレルギー、嗜好品等)、身体所見、バイタルサイン、心電図および臨床検査等を考慮し、治験責任医師等が本治験の被験者として適格と判断した方
・治験薬ならびに本治験の目的および内容(被験者の制限事項等を含む)について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得た方
ポイント 0ポイント
参加要件1
年齢
19歳 ~ 69歳まで
BMI
17.6 ~ 29.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
常用薬のある者(塗り薬等含む)
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者

①本治験に不適当と考えられる疾患や現症、既往歴(心血管系疾患、肝胆道疾患、腎疾患、内分泌・代謝性疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、悪性腫瘍等)を有する方
②授乳中の方,妊娠又は妊娠している可能性のある方,治験薬服用開始時点で分娩後12週(84日)以内の方,治験期間中の妊娠希望のある方
③治験薬服用開始の12週(84日)前以内に不正性器出血が認められる方
④過多月経(経血量140mL),過長月経(持続期間7日以上)又は鉄欠乏性貧血の方
⑤うつ病あるいはうつ状態の方,既往のある方
⑥骨粗鬆症,骨減少症,低カルシウム血漿又はその他の代謝性骨疾患の既往歴のある方
⑦薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸縫合術,腸管切除等の消化器系の手術歴のある方
⑧薬物に対する過敏症のある方又は本剤に対する過敏症の既往歴のある方
⑨アルコール又は薬物の依存者の方
⑩第Ⅰ期の治験薬服用前12週間以内に臨床試験に参加し,薬物を服用された方又は受ける予定のある方
⑪第Ⅰ期の治験薬服用前1週間以内に,薬剤(処方薬,一般用医薬品,漢方薬,ビタミン剤,栄養補助食品・飲料,ワクチンを含む)を使用した方又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある方
⑫第Ⅰ期の治験薬服用前1週間以内に,グレープフルーツを含む柑橘系の果物(レモンは除く)やその加工品を摂取した方又は摂取する予定のある方
⑬第Ⅰ期の治験薬服用前2週間以内に,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取した方又は摂取する予定のある方
⑭第Ⅰ期の治験薬服用前16週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った方又は行う予定のある方
⑮第Ⅰ期の入所前2週間以内に,以下の症状がみられた方
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
⑯第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR検査(又は抗原検査)が陽性の方
⑰その他,治験責任医師等が不適当と判断した方

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。