26-05試験(3泊×3回)留置針

年齢

19歳 ～ 40歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者（塗り薬等含む）
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

（1）肝機能障害のある者
（2）腎機能障害のある者，もしくはスクリーニング検査時又は各期治験薬投与前日のクレアチニンクリアランスが80mL/min未満の者
（3）出血する可能性が高い者（出血傾向，先天性又は後天性出血疾患，コントロールできない重症の高血圧症，消化管潰瘍又はその既往歴，消化管出血の既往歴，胃腸管血管異形成，糖尿病性網膜症，頭蓋内出血後又は脳脊髄や眼の手術後日の浅い者等）
（4）スクリーニング検査時の体重が50kg未満の者
（5）スクリーニング検査時の収縮期血圧が140mmHg以上又は拡張期血圧が90mmHg以上の者
（6）スクリーニング検査時又は各期治験薬投与前日のPT-INR又はAPTTが基準値上限を超えた者
（7）間質性肺炎の既往歴のある者，又はスクリーニング検査の臨床検査において，KL-6が500U/mL以上，SP-Aが43.8ng/mL以上，もしくはSP-Dが110ng/mL以上の者
（8）急性細菌性心内膜炎のおそれのある者又はその既往歴のある者
（9）感染症を罹患しているおそれのある者
（10）本剤の成分を含め，薬物に対する過敏症又はアレルギーの現症，もしくはその既往歴のある者
（11）治療中の疾患，現症又は既往歴（心臓，肺，肝臓，腎臓，血液等の疾患）に基づき，治験責任医師等により本治験の被験者として不適格と判断された者
（12）梅毒血清反応（TPLA，RPR），HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体，HTLV-1抗体のいずれかが陽性の者
（13）薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除，胃腸縫合術，腸管切除等，胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し，虫垂切除及び鼠径ヘルニア修復術は除く）
（14）アルコール又は薬物の依存者，もしくはその既往歴のある者
（15）乱用薬物検査結果が陽性の者
（16）第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある者（処方薬，一般薬，漢方薬，ビタミン剤及び外用剤を含む）
（17）第Ⅰ期治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツ等柑橘系果物（レモンを除く）又はセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
（18）第Ⅰ期治験薬投与前3日以内にアルコールを含む飲食物を摂取した者又は摂取する予定のある者
（19）第Ⅰ期治験薬投与前1年間以内に800mL以上，12週間以内に400mL以上又は4週間以内に200mL以上の全血採血，もしくは2週間以内に成分採血（血漿成分採血又は血小板成分採血）を行った者又は行う予定のある者
（20）第Ⅰ期治験薬投与前16週間以内に他の臨床試験に参加し，薬剤の投与を受けた者又は受ける予定のある者
（21）その他，治験責任医師等が不適当と判断した者