26-10試験(2泊×2回)留置針

年齢

20歳 ～ 40歳まで

BMI

18.5 ～ 24.9の範囲内

性別

男

【以下の方は参加できません】
・食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者（塗り薬等含む）
・ハーフ、クォーターの方（両親または祖父母が外国人の方）
・参加要件2に当てはまる者

1)現在，治療中の疾患を有する者(特に重度の肝障害の者，重度の腎障害の者，肺静脈閉塞性疾患を有する肺高血圧症の者)
2)消化管，心臓，肝臓及び腎臓などに薬物の吸収，分布，代謝，排泄に影響を及ぼす疾患を有する者，又はそれらの既往歴が治験参加に支障があると治験責任医師等が判断した者
3)胃切除，胃腸吻合，腸管切除など(虫垂切除を除く)，胃腸管部位に手術歴又は既往があり，治験責任医師等が薬物吸収に影響を及ぼすと判断した者
4)薬物に対する過敏症又は特異体質を有する者(特にセレキシパグに対し過敏症の既往歴のある者)，あるいは薬物乱用又はアルコール依存症の既往歴がある者
5)喘息，花粉症，アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症があり，治療が必要と判断される者
6)第I期治験薬投与前1週間から治験終了までの期間中の禁酒・禁煙が保てない者
7)スクリーニング検査において，梅毒血清反応(TPLA/RPR法)，HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体の検査で陽性反応が確認された者
8)スクリーニング検査において，尿中乱用薬物検査で陽性反応が確認された者
9)第I期治験薬投与前16週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験，又は12週間以内に生物学的同等性試験を含む他の臨床試験に参加した者(ただし，パッチテストの場合は4週間以内)，なお，他の治験に参加しても薬物の投与を受けていない者についてはこの限りではない
10)第I期治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用した者，並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある者(特にカルシウム拮抗剤，アンジオテンシン変換酵素阻害剤，アンジオテンシンII受容体拮抗剤，利尿剤及びプロスタグランジンE1，E2，I2誘導体製剤等の降圧作用を有する薬剤，ワルファリン等の抗凝血剤，ウロキナーゼ等の血栓溶解剤，アスピリン，チクロピジン，プロスタグランジンE1，E2，I2誘導体製剤及び非ステロイド性抗炎症剤等の血小板凝集抑制作用を有する薬剤，クロピドグレル含有製剤及びデフェラシロクス等のCYP2C8の阻害作用を有する薬剤，ロピナビル・リトナビル，リファンピシン等のCYP2C8の誘導作用を有する薬剤)
11)第I期治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血，4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分採血(献血等)を行った者，又は当該治験に参加することにより年間総採血量が1,200 mL7)を超えるおそれのある者
12)第I期治験薬投与前1週間以内に，過度の運動又は重労働を行った者，並びに治験終了までに過度の運動又は重労働を行う必要のある者
13)第I期治験薬投与前1週間から治験終了までのグレープフルーツ(ジュース，果実)含有食品及びセント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)含有食品(サプリメント含む)の摂取制限を守れない者
14)スクリーニング検査において，収縮期血圧又は拡張期血圧が基準値外の者
15)スクリーニング検査において，低体重(体重50 kg未満)の者
16)出血性の疾患(血友病等)を罹患している者，又は家族歴のある者
17)スクリーニング検査において，活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)，プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)が基準値外の者
18)スクリーニング検査において，甲状腺刺激ホルモン(TSH)が基準値外の者
19)スクリーニング検査において，標準12誘導心電図(安静時)にて，Bazett補正法によるQTc＞450 msecの者
20)軽度又は中等度の肝障害の者
21)各期治験薬投与後1カ月間に確実な避妊法を実施できない者
22)第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス検査で陽性反応が確認された者，スクリーニング検査及び各期治験薬投与前検査にてインフルエンザ等の各種感染症に感染又は感染の疑いのある者
23)その他，スクリーニング検査及び治験薬投与前の診察等により治験責任医師等が不適格であると判断した者