「尿中栄養素排泄確認試験」に参加された被験者の皆様へ
現在、2019年の2月から3月に医療法人北武会 美しが丘病院にて行いました下記表題試験（以下、本試験といいます）のデータを解析しています。この解析過程で、試験計画書に定めていなかった新たな検査項目を測定することにより、有用な情報が得られると考えられることから、既に被験者の皆様から提供していただき保存中の血液（血清）及び尿を用いて下記の「追加検査項目」の測定を実施したいと思います。
このように被験者の参加の同意を受ける時点で特定されなかった研究への追加検査に対する試料の利用の手続きとしては、文部科学省及び厚生労働省告示の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となった方のお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究の情報を公開し、被験者が同意を撤回出来る機会を保障することで対応が可能であるとされており、本試験においても当該指針に則り情報を公開することにしました。
本試験に参加された被験者の方で、既に提供いただいた試料を用いた「追加検査項目」の測定を希望されない方は、下記「お問い合わせ先」にご連絡ください。
尚、「追加検査項目」の測定は2020年2月21日より開始予定です。この日以降であっても、希望されない方はいつでもご連絡ください。その時点で可能な対応を致します。また、希望されず、同意を撤回されても不利益な取り扱いを受けることはありません。
本試験に関するご質問が有る方にも対応致しますので、ご遠慮なくお問い合わせください。
記
試験表題〔試験番号〕 |
尿中栄養素排泄量確認試験〔V-02（18S141）〕 |
試験実施医療機関 |
医療法人北武会 美しが丘病院 |
試験責任医師 |
医療法人北武会 美しが丘病院 髙野 和彦 |
同意取得及び来院されていた検査実施時期 |
2019年2～2019年3月 |
試験目的 |
早朝第1尿における栄養成分などの排泄量と被験者背景の相関を確認する。 |
対象被験者 |
試験の参加に同意いただき、血液及び尿を提供頂いた方 |
被験者様より提供頂いた試料 |
血液及び尿 |
追加検査項目 |
血液生化学的検査：トランスフェリン、RBP（レチノール結合たんぱく質）、ビタミンB群、ビタミンE代謝物、ビタミンK、ビタミンA関連物質、高感度CRP尿検査： RBP（レチノール結合たんぱく質）、Fe |
追加検査に及んだ経緯・意図 |
血清の高感度CRPについては炎症状態などが他のパラメータに影響を及ぼす可能性があることから、その背景を踏まえた検討を行うため、その他の項目については、血中及び尿中栄養素との更なる比較・検討を行うために実施する。 |
追加検査機関 |
高感度CRPのみ：株式会社エスアールエル 八王子ラボラトリーその他の項目：試験委託者 |
追加検査の資金源 |
試験委託者 |
個人情報の取り扱い |
利用する検体及び情報から被験者の氏名や住所等を直接特定できる個人情報が得られることはありません。また、検査結果を学会等で発表する場合でも、被験者個々の個人情報を特定できる扱いは致しません。 |
お問い合わせ先 |
試験実施医療機関 医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター治験事務局 松田 拓也 〔電話；011-882-0111 メール；info@ughp-cpc.jp〕 |