22-14試験(4泊×2回+通院5回)

試験名 22-14試験(4泊×2回+通院5回)
施設 札幌市清田区
事前検診日 2022/08/24(水) 09時30分
2022/08/24(水) 13時00分
2022/08/25(木) 09時30分
2022/08/25(木) 13時00分
2022/08/26(金) 09時30分
2022/08/26(金) 13時00分
2022/08/29(月) 09時30分
2022/08/29(月) 13時00分
2022/08/30(火) 09時30分
2022/08/30(火) 13時00分
2022/08/31(水) 09時30分
2022/08/31(水) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は9/9(金)予定です。
事前検診時にレントゲンの撮影があります。無地のTシャツを中に着用してきてください。また、撮影時はネックレス等の胸部にかかるアクセサリー等は外していただきます。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費一律3,000円をお支払いしますので印鑑(シャチハタ・スタンプ印等でも可)をお持ち下さい。
・初めてご参加の方は写真入りの身分証1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要となります(詳細はお問い合わせ下さい)。
・健康保険証、履歴書は不要です。
1期退院~3回目の通院日まで毎日インターネットを使用した体調確認があります。インターネット環境(スマートフォンもしくはPC)のない方はご参加いただけません。

試験日程 1期 09/12(月) ~ 09/16(金)
2期 09/20(火)
3期 09/26(月) ~ 09/30(金)
4期 10/04(火)
5期 10/11(火)
6期 10/18(火)
7期 10/25(火)

通院日程のみ別日でも対応可、ご相談ください

注)1
4泊5日×2回+通院5回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも15時30分厳守入院、最終日13時30分頃退院予定です
注)3
通院は9時30分厳守集合、13時30分頃解散予定です
注)4
各期入院前にPCR検査を実施します
自宅で唾液を採取し、指定日にご提出いただきます
提出日時:
1期→9/11(日)
2期→9/25(日)

9時~14時の間にご提出ください
※1回毎に交通費一律3,000円支給
※適格者全員・自宅待機者の一部の方(1期入院前)のみ実施
※必ず参加者ご本人様がお越しください
募集人数 日本人健康成人男性80名
体重が50kg以上80kg以下の者
ポイント 2ポイント
参加要件1
年齢
20歳 ~ 44歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
食品アレルギーのある者や食べ物にてアレルギーのような症状が出た経験のある者
入院1週間前~試験終了までにコロナワクチンを接種する予定のある方
(試験により禁止期間が異なります。日程によっては許容できる場合もございますので、ご予約前に事務局までお問い合わせください)

・絶対に食べられない食べ物がある者(好き嫌い等)
・アルコールまたは薬物に依存している者
・治験参加に不適当と考えられる既往歴のある者
・常用薬のある者
・ハーフ、クォーターの方(両親または祖父母が外国人の方)
・参加要件2に当てはまる者

①心疾患の既往歴、高血圧症がある者
②事前検診でBNP≧18.4pg/mLの者
③事前検診の12誘導心電図がQTc≧450msecの者、或いは、QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある者
④事前検診でカリウム<3.5mEq/L、或いは、マグネシウム<1.5mg/dLの者
⑤貧血がある者
⑥出血している者、出血傾向のある者
⑦発熱、咽頭痛等、感染症を疑う症状のある者
⑧事前検診でリパーゼ>42 U/Lに該当する者、或いは、膵炎又はその既往歴がある者
⑨事前検診で血糖>100mg/dLに該当し、高血糖が認められる者
⑩間質性肺疾患の既往歴がある者、及び罹患を疑う症状(呼吸困難、咳嗽)がある者
⑪事前検診の肺線維症バイオマーカー検査が下記基準に該当する者
・KL-6≧500U/mL
・SP-A≧43.8ng/mL
・SP-D≧110ng/mL
⑫事前検診で経皮的動脈酸素飽和度(SpO2)<96%の者
⑬事前検診の胸部X線検査で異常所見が認められる者
⑭第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に治験薬以外のすべての薬剤を使用した者
⑮薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
⑯事前検診の臨床検査でALTが45U/Lを超えた者
⑰事前検診の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群と判定された者(機器自動判定を含む)
⑱胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者(虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする)
⑲薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
⑳アルコールあるいは薬物依存者
㉑第Ⅰ期治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者(健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内とする)
㉒第Ⅰ期治験薬投与前4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超えるような採血(献血など)、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者
㉓事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者
㉔その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。